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按照国家食品药品监督管理局《关于做好2011年度基本药物电子监管工作的通知》（食药监办〔2011〕100号）有关要求，截至2012年2月底，各省、自治区、直辖市所有企业生产的国家基本药物品种都已完成赋码。自2012年3月1日起，不能开展基本药物品种核注核销的企业不得承担基本药物生产和配送工作。

【药品电子监管】1．2012年上半年完成药品电子监管平台建设相关软硬件系统的招标工作；2．2012年年底前完成信息资源数据中心和异地及同城备份中心的建设；3．2012年年底前完成药品电子监管平台的建设，完善药品电子监管的基础设施，进一步建设和完善药品电子监管应用系统的功能。

【药品电子监管】根据国家发展改革委关于国家药品监管信息系统一期工程的批复，进行药品电子监管平台的建设，利用信息技术，辅助解决在药品生产、流通、使用各环节中存在的安全问题，确保人民群众用药安全有效。

【药品电子监管】总体目标：2015年年底前实现药品全品种全过程电子监管，保障药品在生产、流通、使用各环节的安全，最有力地打击假劣药品行为、最快捷地实现问题药品的追溯和召回、最大化地保护企业的合法利益，确保人民群众用药安全。

【药品电子监管】国家局从2006年开始实施药品电子监管工作，至2012年2月底，已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管。

实施新修订药品GMP，国家食品药品监督管理局将对药品生产企业进行调查摸底，统筹协调并分类指导企业，鼓励条件较好的企业积极申请，力争实现年内40%-50%无菌制剂企业（车间）、20%-30%非无菌制剂企业（车间）通过新修订药品GMP认证。

【国家药品安全“十二五”规划】严格药品生产监管。加强药品生产监管制度建设，着力推进生产质量管理规范认证工作，建立健全药品生产风险监管体系。鼓励开展常用中药材规范化生产技术研究，推动实施中药材生产质量管理规范，鼓励中药生产企业按照要求建立药材基地。

【国家药品安全“十二五”规划】明确要求提高药品标准：完成6500个药品标准提高工作，其中化学药2500个、中成药2800个、生物制品200个、中药材350个、中药饮片650个。提高139个直接接触药品的包装材料标准，制订100个常用直接接触药品的包装材料标准。提高132个药用辅料标准，制订200个药用辅料标准。

【第三届中日医药交流会日程】RDPAC对于中国临床试验环境的看法和建议 -- 西安杨森制药有限公司注册事务部总监 李卫平 （中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会）

【第三届中日医药交流会日程】日本咨询制度概要 --日本医药品医疗机器综合机构新药审查第一部 审查员 菅井波名 茶歇 咨询制度给企业带来的好处及成功案例 --日本制药工业协会 药事委员会申请药事部会副部会长 长谷部也寸志（第一三共（株） 研究开发本部开发药事部涉外组组长）

【第三届中日医药交流会日程】专题二：临床试验管理及咨询制度 PMDA实施国外GCP检查的方法和国外检查的现状 日本医药品医疗机器综合机构 信赖性保证部 部长 近藤 美惠子 药物临床试验管理及受试者保护 --中国国家食品药品监督管理局药品注册司研究监督处处长 李金菊

【第三届中日医药交流会日程】 中日两国国际多中心临床试验的现状及数据活用案例 --日本制药工业协会 药事委员会副委员长 桑原雅明 （武田药品工业（株） 药品开发本部 药事部长） 日本制药企业在华进行临床试验的案例和研究 --大冢制药研发（北京）有限公司 总经理 满志伟

【第三届中日医药交流会日程】专题一：中日两国国际多中心临床试验的现状以及数据利用案例 利用国际多中心临床试验数据审评的经验 --日本医药品医疗机器综合机构新药审评第五部审查员 野中孝浩 SFDA 临床审评情况介绍 --中国国家食品药品监管局药品审评中心 化药临床二部部长 王涛

【第三届中日医药交流会演讲人】主题演讲 --中国国家食品药品监督管理局药品注册司司长 张伟 日本药事行政法规相关的最新情况 --日本医药品医疗机器综合机构 审议长 佐藤岳幸

为加强中日交流合作，促进监管与企业的沟通，推动中日国际多中心临床试验的发展，增进双方在临床试验监管和咨询制度方面的了解，我中心与日本医药品医疗机器综合机构（PMDA）、日本制药工业协会（JPMA）于3月22日在京举办“第三届中日医药交流会”。 http://163.fm/bAxbwUS

[国家食药监局2012年药品安全监管工作要点】一推进实施新修订药品GMP，二加强基本药物监管，三推进电子监管和信息化建设，四着力解决当前药品生产流通领域存在的突出问题，五做好药品GSP等制度的修订和实施工作，六加强药品安全监测与评价，七加强特殊药品监管，八加强监管制度研究

尹力，2012年2月任国家食品药品监督管理局党组书记、局长。

为全面了解新修订药品GMP实施进度和存在的问题，加快推进步伐，国家局决定组织各省局对全国药品生产企业实施新修订药品GMP情况进行摸底调查并做好分类指导工作。

CHINA-PHARM 恭祝各位新春愉快，龙年大吉！希望大家好好休假，认真过节。我们龙年再见！

中国医药国际交流中心 2011年12月 医药英文信息专刊 http://163.fm/TrMWoVL